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2捕鱼中心:医疗设备用户发现潜在的安全隐患

时间:2021/3/18 10:09:37  作者:  来源:  浏览:17  评论:0
内容摘要:企业从事批发业务的类型II和III型医疗设备和第三类医疗设备的零售业务未能建立并实现一个销售记录系统,依照本条例的规定,医疗器械注册者,纪录保持者,生产和经营企业,和用户单位未能开展医疗器械不良事件监测,依照本条例的规定,按照要求,未能报告不良事件或医疗器械不良事件监测技术机构,...

企业从事批发业务的类型II和III型医疗设备和第三类医疗设备的零售业务未能建立并实现一个销售记录系统,依照本条例的规定,医疗器械注册者,纪录保持者,生产和经营企业,和用户单位未能开展医疗器械不良事件监测,依照本条例的规定,按照要求,未能报告不良事件或医疗器械不良事件监测技术机构,负责药品监督管理未能配合不良事件的调查由有关部门和卫生部门;医疗器械注册者和录音机未能按照规定建立和实现产品的可追溯性系统,医疗设备需要定期检查,检查、校准、维护、维护。

 

医疗器械用户未按照产品手册和记录的要求进行检查、检验、校准、维护、维护,及时分析、评价,确保医疗器械处于良好状态的;有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,处100000元罚款300000元以上或者更少,有关医疗设备使用活动暂停,直到原发证部门撤销许可证,实践和相关负责人员,责令停止实践活动超过6个月,不到1年,直到原发证部门撤销相关的活动。

 

人员执业证书、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人,其他负责人员的非法收入单位应当没收收到单位期间的违法行为,并处以罚款和3倍收入的30%或更多,给依法制裁:医疗设备用户未能记录信息大型医疗器械和植入介入医疗设备在医疗记录等相关的记录按照规定;医疗设备用户发现潜在的安全隐患,使用的医疗设备未能立即停止使用它,通知维修,医疗器械经维护后仍不符合安全标准继续使用的。


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